注射剂系指药物制成的供注入体内的无菌溶液(包括乳浊液和混悬液)以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液。注射剂作用迅速可靠,不受pH、酶、食物等影响。
注射剂检测项目
成分检测、外包装检测、PH值检测、含量检测、水分检测、水溶性检测、澄明度检测、重金属检测、溶解时间检测、无菌检测、微生物检测、稳定性检测、等渗检测等。
注射剂检测标准
1、DOD A-A-54139-1990 美国标准芬太奴柠檬酸盐注射剂
2、ISO 8362-4-1989 注射剂用注射容器及附件 第4部分:模制玻璃注射瓶
3、ISO 8362-2-1988 注射剂用注射容器及附件 第2部分:注射瓶瓶塞
4、NC 26-97-3-1986 药物.使冻干“醋唑黄胺”注射剂.质量规格
5、CNS 10125-1983 注射剂用玻璃瓶
6、JIS R3523-1995 注射剂管瓶
7、DB14/ 1057-2015 大小容量注射剂单位产品综合能耗限额
注射剂检测范围
液体注射剂、注射用粉剂、注射用片剂、皮内注射剂、皮下注射剂、肌肉注射剂、静脉注射剂、静脉注射剂等。
注射剂检测流程
1、沟通需求:了解待检测项目,确定检测范围;
2、报价:根据检测项目及检测需求进行报价;
3、签约:签订合同及保密协议,开始检测;
4、完成检测:检测周期会根据样品及其检测项目/方法会有所变动,具体可咨询检测顾问;
5、出具检测报告,进行后期服务;
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