办理 ISO 13485认证时，通常会进行以下方面的审核：
1.文件审核：审核企业的质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书等，以确保其符合 ISO 13485标准的要求，且具有完整性、适宜性和有效性。
2. 现场审核：
•管理职责：审查高层管理者对质量管理体系的承诺、以顾客为关注焦点的落实情况，以及质量方针、目标的制定和实施等。
•资源管理：评估企业为确保质量管理体系有效运行所提供的人力资源、基础设施（包括生产设备、厂房等）和工作环境是否满足要求。例如，人员的培训、资格要求，设备的维护保养，工作环境中的清洁、卫生、安全等方面。
•产品实现过程：包括产品的策划、设计和开发、采购、生产和服务提供等环节。审核产品设计开发的策划、输入、输出、评审、验证和确认活动；采购过程中对供应商的评价和控制；生产过程的控制，如工艺执行、产品清洁和污染控制、特殊过程的确认等；以及服务提供活动及其验证。
•测量、分析和改进：检查企业对产品和过程的监视和测量活动，如进货检验、过程检验和成品检验；不合格品的控制程序和处理情况；数据分析的应用，以确定质量管理体系的有效性并识别改进机会；纠正措施和预防措施的实施及其有效性。
3.记录审查：查看各类质量记录，如培训记录、检验记录、设备维护记录等，以证实质量管理体系的有效运行和产品的符合性。
4.风险管理审核：评估企业在产品实现全过程中建立的风险管理要求，包括风险识别、评估、控制和监测等方面，确保风险管理活动的有效性。
5.法规符合性审核：确认企业的质量管理体系是否满足相关医疗器械法规的要求，以及企业对法规变化的了解和应对情况。
6.顾客相关过程审核：审查与顾客有关的过程，如顾客要求的确定、合同评审、顾客沟通（包括忠告性通知）等。
7.内部审核和管理评审：检查企业内部审核的实施情况，包括审核计划、执行、不符合项的整改等；以及管理评审的输入、输出和决策，以确保质量管理体系的持续适宜性、充分性和有效性。
在审核过程中，审核员可能会通过面谈、查阅文件和记录、现场观察等方法收集证据。审核结束后，会通报审核发现的不符合项，企业需要制定整改计划并实施整改，整改完成后提交整改报告和证据，经审核组评定符合要求后，方可获得ISO 13485 认证证书。
需要注意的是，具体的审核内容和重点可能会因认证机构、企业的产品类型和规模等因素而有所不同。企业在准备认证时，应深入了解ISO 13485标准的要求，并确保质量管理体系的有效运行和持续改进。与认证机构保持良好沟通，以确保审核过程的顺利进行。
