ISO13485和GB/T42061有什么不一样的？全国代办ISO认证

ISO13485 和 GB/T42061 本质上是一致的，GB/T42061 是对 ISO13485的等同转化，但二者仍有以下几方面的不同：

标准性质与适用范围

• ISO13485：是guojibiaozhun，在全球范围内被广泛应用，适用于医疗器械的设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和Zui终停用及处置等环节，涉及的组织类型包括医疗器械设计和制造商、经营商、服务提供方、软硬件开发商以及零部件/ 材料供应商等1 。

• GB/T42061：是我国的推荐性国家标准，适用于在中华人民共和国境内从事医疗器械的设计开发、生产、经营和使用的组织2 。

标准的发布与更新

• ISO13485：由guojibiaozhun化组织（ISO）发布和更新，其更新周期相对较长，需经过国际上多个国家和地区的专家共同参与讨论和修订，以确保标准的科学性、合理性和全球适用性。

• GB/T42061：由我国的国家市场监督管理zongju（国家标准化管理委员会）发布，其更新会参考 ISO13485的Zui新版本，并结合我国医疗器械行业的发展现状和监管要求进行转化和调整，更新时间可能会略晚于 ISO134852.

标准的语言和表述

• ISO13485：英文版为主要版本，语言表述较为简洁、通用，在国际交流中广泛使用，但对于国内部分企业和人员来说，理解和应用时可能需要一定的专业知识和语言转换能力。

• GB/T42061：是中文版本，表述更符合国内的语言习惯和行业用语，更便于国内企业和监管部门理解、执行和监督检查，降低了因语言差异导致的理解偏差和执行难度2.

与国内法规的结合程度

• ISO13485：作为guojibiaozhun，更多地从通用的质量管理体系要求出发，为医疗器械行业提供了一个全球性的质量管理框架，但在与具体某一国家的法规结合时，需要企业自行进行对照和补充完善。

• GB/T42061：在转化过程中充分考虑了与我国医疗器械相关法规的衔接，如《医疗器械监督管理条例》等，使标准与国内法规要求紧密结合，更有利于企业在满足质量管理体系要求的确保符合国内的法规监管要求