一类活动义齿欧盟 I 类分类界定及 CE-MDR 自我声明编制要点
更新：2026-01-13 14:17 编号：47535019 发布IP：223.104.227.46 浏览：1次
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- 华夏佳美(北京)信息咨询有限公司
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- FDA、CE、TGA
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- 欧盟CE-MDR,欧盟授权代表,欧盟CE医疗器械,欧盟医疗器械注册,医疗器械出口欧盟
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详细介绍
欧盟 I 类活动义齿的分类界定
根据欧盟规定，活动义齿可以被划分为不同的类别，其中I类属于低风险类别。这类产品通常包括单颗牙缺失修复、小范围的口腔修复等。I类活动义齿须满足一些基本的安全和性能要求。这些义齿设计简单，使用材料多为生物相容性良好的塑料，以确保在口腔内能安全使用。制造商必须按照相关指引，确保产品设计和生产工艺符合欧盟法规的要求。
CE标志与自我声明的意义
CE标志是产品符合欧盟法规的象征，活动义齿的生产企业需为其产品获得CE认证。在I类活动义齿的自我声明过程中，制造商需要充分记录产品的设计、生产流程及安全性评估。通过自我声明，企业可以在没有外部审核的情况下确认产品符合欧盟法规要求，这在降低成本和缩短上市时间方面具有显著优势。但这也意味着企业在合规性和质量控制方面承担了更大的责任。
编制CE-MDR自我声明的步骤
编制CE-MDR自我声明的过程需要有条不紊，各步骤需详尽记录以备审查。，制造商需要对产品进行全面的风险评估，识别潜在的风险和危害，并采取相应的控制措施。需制定产品技术文档，包括设计说明、性能测试、临床评价等内容。企业还需明确与产品相关的法规要求，确保所有条款均得到满足。在完成以上步骤后，制造商可签署自我声明，产品即可贴上CE标志投入市场。
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| 成立日期 | 2020年07月27日 | ||
| 法定代表人 | 宋桂琴 | ||
| 注册资本 | 500 | ||
| 主营产品 | CE认证、欧盟授权代表、FDA注册、510k、美国代理人服务、英国UKCA、澳洲TGA等 | ||
| 经营范围 | 经济贸易咨询；企业管理咨询；文化咨询；体育咨询；技术开发、技术咨询、技术转让、技术推广、技术服务；基础软件服务；应用软件服务；公共关系服务；会议服务；企业策划；市场调查；企业管理；健康管理、健康咨询（不含诊疗服务）。 | ||
| 公司简介 | 华夏佳美(北京)信息咨询有限公司简称“佳美认证咨询”,依托国内外资深的技术团队,在医疗器械注册、法规咨询、体系建立、食品&化妆品认证等服务领域享有着良好的声誉、丰富的客户资源,凭借科学而严密的商务运作流程、项目管理规范及客户服务体系,资深工程师全程跟踪指导,为行业用户提供全方位高效服务。WeareJiaMeiConsultingCorp.，weareelyingon ... | ||
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