医疗器械企业建立ISO13485体系需要多久?ISO9001认证

2024-11-14 07:06 123.180.203.65 1次
发布企业
京华北斗(北京)管理咨询有限公司商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
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1
主体名称:
京华北斗(北京)管理咨询有限公司
组织机构代码:
91110108MA7JAJ660U
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关键词
ISO9001认证,ISO13485,医疗器械管理体系认证,质量管理体系认证,ISO9001系列认证
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产品详细介绍

周期通常因组织的复杂程度、准备情况以及认证机构的安排而有所不同。一般而言,这个认证的时间周期通常在几个月到一年之间。


具体的认证流程包括以下几个主要环节:


前期准备:企业需要确保管理体系的有效性,这通常包括运行质量管理体系至少三个月,并进行一次完整的内部审核和管理评审。对于生产植入性医疗器械产品的企业,体系运行时间应至少为六个月,其他产品的管理体系至少运行三个月。

提交申请:完成前期准备后,企业需填写并提交完整的《ISO13485认证申请表》给认证机构。

现场检查:认证机构会在现场检查前一周组建检查组并向企业确认检查计划。现场检查通常需要一个月左右的时间。

综合评价报告:检查组将根据企业申请材料、现场检查情况和产品环境行为检验报告,编写环境标志产品综合评价报告,提交技术委员会审查。

审查和批准:认证机构收到技术委员会审查意见后,将意见进行汇总,报认证机构总经理批准。

颁发证书:认证机构向认证合格企业颁发环境标志认证证书。

年度监督检查:获证企业需每年进行一次监督检查,以确保持续符合ISO13485标准要求。

整个流程从准备到获得认证可能需要数月到一年的时间

通过与京华北斗(北京)管理咨询有限公司的合作,您将获得更快捷、高效的认证服务,为企业在未来市场竞争中赢得先机


所属分类:中国商务服务网 / 管理体系认证
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成立日期2022年03月15日
法定代表人王星云(法定代表人)
注册资本10
主营产品ISO9001、ISO27001、ISO13485 、GB/T50430、ISO22000、ISO20000、ISO45001、ISO14001、HACCP、ITSMS20000、CCC、CQC、TS16949、ISO系列认证、资质认证、产品认证等
经营范围京华北斗(北京)管理咨询有限公司成立于2022年03月15日,注册地位于北京市顺义区张镇赵四路侯庄段2号2520室,法定代表人为王星云。经营范围包括一般项目:企业管理咨询;日用品销售;日用百货销售;日用化学产品销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;企业管理;玩具销售;网络设备销售;服装服饰零售。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)许可项目:认证服务。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)(不得从事国家和本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。)
公司简介京华北斗(北京)管理咨询有限公司致力于为企业资质获取的专业服务,进行系统的追踪服务。公司主要业务有ISO系列认证、资质认证、产品认证等,提高企业的内在能力,提交企业外部的竞争力,提升企业形象;业务范围包括:ISO9001、ISO27001、ISO13485、GB/T50430、ISO22000、ISO20000、ISO45001、ISO14001、HACCP、ITSMS20000等。公司合作最专业 ...
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