办理ISO13485认证时，审核员通常会对与医疗器械质量管理体系相关的场所进行审核。这些场所可能包括但不限于以下方面：
1.生产区域：包括生产车间、组装线、洁净室（如适用）等，以检查生产过程的控制、设备维护、环境条件等是否符合要求。
2.检验和测试区域：用于原材料、半成品和成品检验的实验室或测试场地，审核员会关注测试设备的校准、检验方法的执行等。
3.仓库：原材料、半成品和成品的储存区域，以确保物料的储存条件、标识和可追溯性得到有效管理。
4.质量控制部门：涉及质量控制流程的办公区域，如质量检验记录、不合格品处理等相关工作的场所。
5.研发部门（如适用）：如果企业涉及医疗器械的研发，审核员可能会审核研发过程的管理和控制。
6.设备维护和维修区域：查看设备维护计划、记录以及维修工作的执行情况。
7.管理部门：如高层管理办公室、质量管理部门等，以了解质量管理体系的策划、实施和监督情况。
8.培训场所（如有专门设置）：确认员工培训的设施和相关记录。
9.特殊过程或关键工序的操作现场：例如涉及灭菌、无菌加工等特殊工艺的区域。
审核的具体场所范围可能会根据企业的类型、规模和医疗器械的特点而有所不同。重要的是，企业应确保质量管理体系在所有相关场所都能有效运行，并且能够提供相应的文件和记录来证明符合ISO13485标准的要求。
在现场审核前，企业应进行充分的准备，包括整理相关文件、确保场所的整洁和有序、对员工进行培训等，以利于审核的顺利进行。积极配合审核员的工作，及时提供所需的信息和支持，以便审核员全面、准确地了解企业的质量管理体系运行状况。
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