ISO 13485 认证流程如下：
一、认证申请阶段
1.确定认证范围：明确企业需要认证的产品或服务范围，确保其符合 ISO 13485 标准的适用要求。
2.选择认证机构：根据企业自身情况，选择具有资质和良好声誉的认证机构。可以通过查询认证机构的批准信息、了解其行业经验和客户评价等方式进行选择。
3.提交申请材料：向认证机构提交认证申请，包括企业基本信息、质量管理体系文件、产品或服务描述等材料。申请材料应真实、准确、完整，以便认证机构进行审核。
二、文件审核阶段
1.认证机构对企业提交的质量管理体系文件进行审核，包括质量手册、程序文件、作业指导书等。文件审核的目的是确认企业的质量管理体系是否符合ISO 13485 标准的要求，是否具有可操作性和有效性。
2.企业应积极配合认证机构的文件审核工作，及时提供所需的文件和资料，并对审核中发现的问题进行整改。
三、现场审核阶段
1.文件审核通过后，认证机构将安排审核组对企业的生产现场进行审核。现场审核的目的是验证企业的质量管理体系在实际运行中的有效性，包括对人员、设备、环境、生产过程等方面的审核。
2.企业应做好现场审核的准备工作，包括整理现场、准备审核所需的文件和记录、安排相关人员配合审核等。审核过程中，企业应积极配合审核组的工作，如实回答审核员的问题，提供真实的证据。
四、不符合项整改阶段
1.现场审核结束后，审核组将向企业提出不符合项报告。企业应针对不符合项进行原因分析，制定整改措施，并在规定的时间内完成整改。
2.整改完成后，企业应向认证机构提交整改报告和相关证据，由认证机构进行验证。
五、认证决定阶段
1.认证机构根据文件审核、现场审核和不符合项整改的情况，对企业的质量管理体系进行综合评价，做出认证决定。
2. 如果企业的质量管理体系符合 ISO 13485标准的要求，认证机构将颁发认证证书；如果不符合要求，认证机构将不予颁发认证证书，并说明理由。
六、监督审核阶段
1.认证证书颁发后，认证机构将对企业进行定期的监督审核，以确保企业的质量管理体系持续符合 ISO 13485标准的要求。
2.企业应积极配合监督审核工作，及时提供所需的文件和记录，对审核中发现的问题进行整改，以保持认证证书的有效性。
