ISO 13485审核重点主要包括以下几个方面：
一、质量管理体系文件
1.质量手册是否完整地阐述了企业的质量方针、目标、组织结构、职责权限以及质量管理体系的范围和过程，且与 ISO 13485标准要求相符合。
2.程序文件是否涵盖了标准要求的各个方面，如文件控制、记录控制、内部审核、管理评审、不合格品控制、纠正措施和预防措施等，并且具有可操作性。
3.作业指导书是否详细、准确地指导了各个关键生产或服务环节的具体操作。
二、管理职责
1.Zui高管理者是否明确了质量方针和目标，并确保其在企业内部得到有效沟通和贯彻执行。
2.管理者代表是否被任命并履行其职责，确保质量管理体系的建立、实施和保持。
3.各部门和岗位的职责和权限是否明确，是否存在职责不清或推诿扯皮的情况。
三、资源管理
1.人力资源方面，是否配备了足够的、具备相应能力的人员，是否有员工培训计划和记录，以确保员工能够胜任其工作。
2.基础设施方面，生产设备和检测设备是否满足生产和质量控制的要求，是否有设备维护保养计划和记录，确保设备处于良好状态。
3.工作环境方面，是否符合医疗器械生产的卫生和环境要求，是否有相应的控制措施。
四、产品实现
1.产品设计和开发过程是否符合标准要求，是否进行了充分的风险分析和控制，是否有设计验证和设计确认的记录。
2.采购过程是否对供应商进行了有效的评价和选择，是否有采购产品的检验记录，确保采购产品的质量符合要求。
3.生产过程是否进行了严格的控制，包括生产工艺、生产设备、人员操作等方面，是否有生产过程的检验记录，确保产品质量稳定。
4.产品的标识、包装、储存和运输是否符合要求，以防止产品在流通过程中受到损坏或污染。
五、测量、分析和改进
1.是否建立了有效的监视和测量装置控制程序，确保检测设备的准确性和可靠性。
2.是否进行了内部审核和管理评审，以评价质量管理体系的有效性和适宜性，并提出改进的机会和措施。
3.对不合格品是否进行了有效的控制，包括标识、隔离、评审和处置等方面，是否采取了纠正措施和预防措施，以防止不合格品的发生。
4.是否进行了客户满意度调查，以了解客户的需求和期望，并采取相应的改进措施，提高客户满意度。
