在进行 ISO 13485认证现场审核时，应注意以下问题：
一、文件与记录方面
1.确保质量手册、程序文件、作业指导书等体系文件在现场可随时获取，且为现行有效版本。
2.各类质量记录应完整、准确、清晰，包括生产记录、检验记录、设备维护记录、培训记录等，并且能够实现追溯。
二、人员管理方面
1. 现场工作人员应熟悉自己的岗位职责和工作流程，了解 ISO13485 标准的相关要求。
2.特殊岗位人员如质检员、内审员等应具备相应的资质证书和技能水平。
3.员工的培训记录应与实际岗位需求相匹配，确保员工经过适当的培训后上岗。
三、生产现场管理方面
1.生产环境应保持清洁、整齐、有序，符合医疗器械生产的卫生要求。
2.原材料、半成品和成品应分区存放，标识清晰，防止混淆和交叉污染。
3.生产设备和检测设备应处于良好状态，有设备标识、校准记录和维护保养记录。
4.关键生产过程应得到有效控制，工艺参数应符合规定要求。
四、质量控制方面
1.进货检验、过程检验和成品检验应严格按照检验标准进行，检验记录应完整。
2.不合格品应进行标识、隔离和处置，并有相应的记录。
3.对质量问题应及时采取纠正措施和预防措施，确保问题得到有效解决。
五、仓库管理方面
1.仓库的存储条件应符合产品要求，如温度、湿度等。
2.库存产品应定期进行盘点和检查，防止过期或损坏的产品流入市场。
3.出入库记录应完整，确保产品的可追溯性。
六、标识与可追溯性方面
1.产品应具有唯一的标识，包括产品名称、型号、规格、批次号等信息。
2.从原材料采购到产品销售的各个环节都应能够实现追溯，以便在出现质量问题时能够快速准确地找到问题根源。
七、与审核员的沟通方面
1.现场人员应积极配合审核员的工作，如实回答审核员的问题，提供真实的证据。
2.对于审核员提出的问题和建议，应认真听取并及时进行整改。
