在 ISO 13485审核前期，企业可以从以下几个方面进行准备：
一、文件梳理与完善
1. 质量手册：检查质量手册是否涵盖了 ISO 13485标准的所有要求，内容是否准确、清晰，与企业实际情况相符。确保质量方针和目标明确，且在企业内部得到有效传达。
2.程序文件：逐一审查各个程序文件，如文件控制、记录控制、内部审核、管理评审、不合格品控制、纠正措施和预防措施等程序。确保程序文件的流程合理、职责明确、可操作性强。
3.作业指导书：检查作业指导书是否详细、准确地指导了各个关键生产或服务环节的具体操作。确保员工能够依据作业指导书正确地执行工作任务。
4.技术文件：整理产品的技术文件，包括产品标准、图纸、工艺文件等。确保技术文件的完整性和准确性，且与质量管理体系文件相互协调。
二、人员培训与沟通
1. 标准培训：对企业员工进行 ISO 13485标准的培训，使员工了解标准的要求和企业的质量管理体系。重点培训关键岗位人员，如质量管理人员、内审员、特殊工序操作人员等，确保他们熟悉标准和体系文件的要求，能够在审核中正确回答问题。
2.沟通协调：建立内部沟通机制，确保各部门之间信息畅通。在审核前期，组织相关部门召开会议，明确审核的目的、范围和要求，协调各部门的准备工作。确定审核期间的陪同人员和联络人员，以便及时处理审核中的问题。
三、现场管理优化
1.生产现场：对生产现场进行整理和清洁，确保生产环境符合医疗器械生产的卫生和安全要求。检查生产设备和检测设备的运行状态、维护保养情况和标识管理，确保设备正常运行。对原材料、半成品和成品进行分区存放，标识清晰，防止混淆和交叉污染。
2.仓库管理：优化仓库布局，确保库存产品的存储条件符合要求。检查库存产品的标识管理、先进先出原则的执行情况和库存盘点记录，确保库存产品的可追溯性和质量状态。
3.检验区域：检查检验设备的校准记录、维护保养情况和使用说明书，确保检验设备的准确性和可靠性。整理检验记录和报告，确保检验数据的真实、准确、完整。
四、内部审核与管理评审
1. 内部审核：在审核前期，组织一次全面的内部审核，按照ISO 13485标准和企业的质量管理体系文件，对企业的各个部门和过程进行审核。发现问题及时整改，确保质量管理体系的有效性和符合性。
2.管理评审：召开管理评审会议，由企业Zui高管理者主持，对质量管理体系的适宜性、充分性和有效性进行评审。质量管理体系的运行情况，提出改进的方向和措施，为审核做好准备。
五、与认证机构沟通
1.提前联系认证机构，了解审核的具体安排和要求。确定审核的时间、地点、审核组成员等信息，以便企业做好相应的准备工作。
2.向认证机构提供企业的相关资料，如质量手册、程序文件、营业执照等。与认证机构沟通审核的重点和难点，寻求认证机构的指导和建议。
