在 ISO 13485认证现场审核中，通常会审核以下现场：
一、生产现场
1.生产设备和设施：检查设备的运行状态、维护保养情况、校准记录等，确保设备满足生产要求。
2.生产工艺流程：观察生产过程是否按照规定的工艺流程进行，操作人员是否严格执行操作规程。
3.生产环境：评估生产环境是否符合医疗器械生产的卫生要求，如温度、湿度、洁净度等。
4.原材料和零部件存放区：查看原材料和零部件的存储条件、标识管理、先进先出原则的执行情况等。
5.在制品和成品存放区：检查在制品和成品的存储方式、防护措施、标识管理等，确保产品质量不受影响。
二、仓库现场
1.仓库布局和存储条件：评估仓库的布局是否合理，存储环境是否满足产品的存储要求，如通风、防潮、防晒等。
2.库存管理：检查库存产品的标识管理、先进先出原则的执行情况、库存盘点记录等，确保库存产品的可追溯性和质量状态。
3.发货和收货区域：查看发货和收货的操作流程、记录管理、产品防护措施等，确保产品在出入库过程中的质量安全。
三、检验和测试现场
1.检验设备和设施：检查检验设备的校准记录、维护保养情况、使用说明书等，确保检验设备的准确性和可靠性。
2.检验流程和标准：观察检验人员的操作流程是否符合规定的检验标准和方法，检验记录是否完整准确。
3.不合格品处理区域：查看不合格品的标识管理、隔离措施、处理流程等，确保不合格品得到有效控制。
四、办公区域
1.质量管理部门：检查质量管理部门的文件管理、记录管理、内部审核和管理评审的执行情况等，确保质量管理体系的有效运行。
2.培训区域：查看培训设施和培训资料的管理情况，评估企业对员工的培训效果。
五、其他现场
1.特殊过程现场：如灭菌过程、焊接过程等，检查特殊过程的确认和控制措施是否有效执行。
2.售后服务现场：如果企业提供售后服务，审核员可能会对售后服务的流程和记录进行检查，确保客户满意度得到有效保障。
