有了 ISO 13485 证书是否还需要办理 ISO 9001证书，取决于企业的具体情况。
一、如果不需要办理 ISO 9001证书的情况
如果企业仅专注于医疗器械领域，并且客户和市场主要集中在该行业，那么 ISO 13485证书通常就能够满足需求。因为 ISO 13485是针对医疗器械行业的特定标准，它涵盖了医疗器械质量管理的各个方面，包括设计、开发、生产、安装和服务等。在这种情况下，企业可以不必再办理ISO 9001 证书，以避免重复的工作和成本。
二、如果可能需要办理 ISO 9001证书的情况
1.业务多元化：如果企业除了医疗器械业务之外，还涉及其他非医疗器械领域的业务，那么办理 ISO 9001 证书可能是有必要的。ISO9001 是通用的质量管理体系标准，适用于各种行业，可以为企业在不同业务领域提供更广泛的认可。
2. 客户要求：某些客户可能要求供应商具备 ISO9001 和 ISO 13485 证书，企业的主要业务是医疗器械。在这种情况下，为了满足客户需求，企业可能需要办理 ISO9001 证书。
3. 提升竞争力：ISO 13485证书在医疗器械行业具有较高的认可度，但拥有 ISO 9001证书可以展示企业对质量管理的全面承诺，提升企业在市场上的竞争力。特别是在参与一些综合性的项目或与不同行业的客户合作时，ISO9001 证书可能会起到积极的作用。
