ISO 9001 认证申办流程一般如下:
前期准备:
建立质量管理体系:依据 ISO 9001标准要求,结合企业实际情况,建立文件化的质量管理体系,涵盖质量手册、程序文件、作业指导书等 246。
体系运行:质量管理体系需运行三个月以上,并至少进行过一次内部质量管理体系审核与管理评审,且内审已覆盖所有的场所和标准条款。
准备相关材料:通常包括认证申请书、企业营业执照副本、组织机构代码证(适用时)、质量手册及程序文件、产品或服务涉及的法律法规要求的行政许可证明等 1。
申请阶段:
选择认证机构:企业可通过多方了解,如咨询行业人士、查阅相关资料或上网搜索等,选择具有良好信誉、丰富经验和专业能力的认证机构 6。
提交申请:向选定的认证机构提交《质量管理体系认证申请表》及其附件,如《认证信息调查表》等,并附上前期准备的相关材料。
申请评审:认证机构对申请组织提交的资料进行评审,评估申请组织的基本情况、质量管理体系的建立与实施情况等,以确定是否接受申请,并作出书面报价。
合同签订:
明确双方意向:申请组织确定与该认证机构合作的意向后,双方沟通认证的具体范围、时间安排、费用等细节问题。
签订合同:在双方就认证相关事宜达成一致后,正式签订《质量管理体系认证服务合同》,合同中应明确双方的权利、义务、责任以及认证的具体要求、流程和费用等事项。认证机构将指定审核组长,自合同生效日起负责审核活动的开展与实施。
审核阶段:
审核准备:审核组制定审核计划,明确审核的目的、范围、依据、日程安排等,并将审核计划通知受审核方。受审核方应做好审核前的准备工作,包括安排相关人员配合审核、准备审核所需的文件和记录等。
现场审核实施:审核组按照审核计划实施现场审核,通过观察、询问、查阅文件和记录、抽样检查等方式,收集审核证据,验证质量管理体系的实施情况与ISO 9001标准的符合性。审核要求覆盖申请认证的全部范围,并符合标准的全部要求,以抽样审核的方式进行。审核过程中,审核组将与受审核方进行沟通,确认审核发现的问题。
开出不符合项:现场审核结束后,审核组根据审核发现,开出不符合项报告,明确不符合的事实、依据标准条款以及整改要求和期限。
审核报告:审核组编写书面的审核报告,审核过程和结果,包括审核发现、不符合项情况、对质量管理体系的总体评价等,并宣布现场审核结果,告知是否予以推荐注册。
文件审核:受审核方将正式发布的质量管理体系手册、程序文件送交认证机构,由审核组长根据认证要求在组织现场或通过其他方式进行文件审查,审查文件的完整性、符合性和适宜性,并将审查结果书面告知受审核方。如有不符合处,受审核方应作修改直至满足相应要求为止。
现场审核:
整改阶段:
制定整改措施:受审核方根据审核组开出的不符合项报告,组织相关部门和人员分析原因,制定针对性的整改措施,明确责任人和整改时间节点 678。
实施整改:责任部门和责任人按照整改措施要求,认真落实整改工作,对不符合项进行纠正,并提供相关的证据材料,如整改后的文件、记录、照片等,以证明整改的有效性 678。
提交整改报告:受审核方在规定的期限内完成整改后,将整改情况形成书面报告,提交给认证机构审核组长 678。
认证决定阶段:
审核报告审查:认证机构对审核组提交的审核报告和受审核方的整改报告进行审查,确认不符合项是否已得到有效整改,质量管理体系是否符合认证要求 4。
作出认证决定:根据审查结果,认证机构作出认证决定,若符合标准要求,则批准认证并颁发认证证书;若存在问题或不符合要求,认证机构将书面通知申请组织,并说明不予通过的理由或需要整改的事项 4。
获证后监督阶段:
监督审核:在证书有效期内,认证机构将安排 3 次监督审核。第一次监督审核在 6-9个月内进行(从初审完成日期计算),以后每一次不超过 12个月。监督审核的基本程序参照初次现场审核进行,重点检查质量管理体系的持续运行情况、上次审核不符合项的整改情况、以及是否有新的变化或问题。根据监督审核结果,认证机构将作出保持、扩大、缩小、暂停、注销认证的决定。
复评(换证审核):认证证书有效期届满时,获证方至少应提前 3个月向认证公司提出复评申请。复评合格后,换发新证书,复评程序与认证程序一致。复评可与有效期内的后一次监督审核结合进行。
整个申办流程中,企业应与认证机构保持密切沟通,积极配合审核工作,确保认证过程的顺利进行和质量管理体系的持续有效运行。不同的认证机构可能在具体流程和要求上会存在一定差异,企业应以认证机构的要求为准。