玻璃酸酶检测机构，酶含量酶活性检测

玻璃酸酶检测是对具有水解玻璃酸黏多糖作用的蛋白水解酶的酶活力、纯度及安全性进行专业检验，保障其在临床治疗、医美领域合规应用的关键环节。

清析技术研究院可提供相关检测服务，提供CMA/CNAS资质检测报告，实验室设施完备，建有色谱分析室、光谱分析室、无机预处理室、热处理室、有机预处理室等，拥有超过500名专业技术人员。如有需求可以咨询实验室工程师帮您解答。

一、检测范围

注射用玻璃酸酶、外用玻璃酸酶制剂、医用级玻璃酸酶原料、医美用玻璃酸酶、兽用玻璃酸酶、重组玻璃酸酶、发酵法制备玻璃酸酶

二、检测项目

酶活力、比活力、蛋白质含量、纯度、分子量、酸碱度（pH 值）、澄清度、干燥失重、炽灼残渣、重金属含量、无菌性、细菌内毒素、异常毒性

三、检测标准

《中华人民共和国药典》2020 年版四部

GB/T 23784-2009《饲料添加剂 木聚糖酶活力的测定 分光光度法》（酶活检测参考）

GB/T 5009.5-2016《食品安全国家标准 食品中蛋白质的测定》

GB/T 21174-2007《动物源性医疗器械 第 1 部分：风险分析和评价》（医用安全参考）

YY/T 0571-2017《输血用血液成分制备要求》（注射剂无菌参考）

GB/T 601-2016《化学试剂 标准滴定溶液的制备》（酸碱度检测参考）

四、检测方法

酶活检测：按《中国药典》2020 年版四部，采用底物分解法，以玻璃酸钠为底物，在规定温度与 pH 条件下反应，通过测定还原糖生成量计算酶活力；比活力为酶活力与蛋白质含量的比值，蛋白质含量参照 GB/T 5009.5-2016，用凯氏定氮法测定。

纯度与分子量检测：纯度采用高效液相色谱法，以凝胶色谱柱分离，根据峰面积占比判定；分子量通过十二烷基钠 - 聚丙烯酰胺凝胶电泳（SDS-PAGE），对比标准蛋白分子量 Marker，确定目标条带分子量。

理化性能检测：酸碱度用 pH 计测定 1% 酶溶液的 pH 值；澄清度通过目视比浊法，与浊度标准液比对；干燥失重采用烘箱干燥法，在 105℃干燥至恒重计算质量损失；炽灼残渣在马弗炉中灼烧至恒重称量。

安全检测：无菌性按药典无菌检查法，采用薄膜过滤法培养；细菌内毒素用鲎试剂法检测；异常毒性通过小鼠腹腔注射试验，观察 7 天内小鼠健康状况；重金属含量用电感耦合等离子体质谱仪测定。

清析技术研究院优势

1、清析技术研究院可提供分析、检测、测试、鉴定、研发等技术服务，服务领域涵盖材料、化工、环境、食品、农产品等。

2、资质齐全，具备CMA、CNAS、CATL等资质证书。直属机构安徽清析司法鉴定所获批司法厅颁发的司法鉴定许可证。

3、实验室设施完备，建有色谱分析室、光谱分析室、无机预处理室、热处理室、有机预处理室等；

我院总部位于北京，全国在上海、广州、深圳、合肥、南京、成都、武汉、杭州、天津、济南、郑州、西安、沈阳等地区设立29家分院，每年出具超过20000份报告，累计服务客户45000多家，客户类型包含公检法单位、高校及科研院所、500强企业、跨国公司等。

综上，玻璃酸酶检测通过明确范围、全面项目、规范标准和科学方法，严格把控酶制剂的活性与安全性，既确保其在临床与医美场景中发挥高效生物作用，又规避蛋白杂质、毒性物质等安全风险，对保障生物医药产品质量与患者用药安全具有重要支撑意义。