参比制剂检测机构，参比制剂原辅料分析检测

参比制剂检测是对仿制药研发与质量一致性评价中用作参照的已上市药品的质量、疗效及稳定性进行专业检验，保障仿制药与参比制剂质量和疗效一致的关键环节。

清析技术研究院可提供相关检测服务，提供CMA/CNAS资质检测报告，实验室设施完备，建有色谱分析室、光谱分析室、无机预处理室、热处理室、有机预处理室等，拥有超过500名专业技术人员。如有需求可以咨询实验室工程师帮您解答。

一、检测范围

化学药品参比制剂、生物制品参比制剂、口服固体制剂参比制剂、注射剂参比制剂、外用制剂参比制剂、进口参比制剂、国产参比制剂

二、检测项目

活性成分含量、有关物质（杂质种类及含量）、溶出度、崩解时限、含量均匀度、稳定性（影响因素 / 加速 / 长期试验）、溶出曲线、粒径分布、pH 值、无菌检查、微生物限度

三、检测标准

《中华人民共和国药典》2020 年版四部

ICH Q6A《质量标准：原料药和制剂的检验方法与可接受标准》

ICH Q1A《新原料药和制剂的稳定性试验》

GB/T 21036-2007《药物制剂溶出度仪》

YY/T 0287-2017《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（生物制品参考）

《药品注册管理办法》（国家药品监督管理局）

《仿制药质量和疗效一致性评价工作程序》

四、检测方法

成分与杂质检测：活性成分含量采用高效液相色谱法，以外标法或内标法定量；有关物质通过高效液相色谱 - 质谱联用法，分离并鉴定杂质种类，外标法测定杂质含量，确保符合药典限度要求。

制剂性能检测：溶出度按药典通则，采用桨法或篮法，在规定介质与转速下，测定不间点的溶出量；崩解时限使用崩解仪，记录制剂完全崩解的时间；含量均匀度采用紫外 - 可见分光光度法或色谱法，测定单剂量制剂的含量偏差。

稳定性检测：影响因素试验将样品置于高温、高湿、强光环境，考察性状、含量及杂质变化；加速试验在 40℃/RH 75% 条件下放置 6 个月，长期试验在 25℃/RH 60% 条件下放置 24 个月，定期取样检测关键指标；溶出曲线采用多种 pH 溶出介质，绘制溶出曲线并与仿制药比对。

无菌与微生物检测：无菌检查按药典无菌检查法，采用薄膜过滤法或直接接种法，检查是否存在活菌；微生物限度采用平板计数法，测定细菌、霉菌及酵母菌总数。

清析技术研究院优势

1、清析技术研究院可提供分析、检测、测试、鉴定、研发等技术服务，服务领域涵盖材料、化工、环境、食品、农产品等。

2、资质齐全，具备CMA、CNAS、CATL等资质证书。直属机构安徽清析司法鉴定所获批司法厅颁发的司法鉴定许可证。

3、实验室设施完备，建有色谱分析室、光谱分析室、无机预处理室、热处理室、有机预处理室等；

我院总部位于北京，全国在上海、广州、深圳、合肥、南京、成都、武汉、杭州、天津、济南、郑州、西安、沈阳等地区设立29家分院，每年出具超过20000份报告，累计服务客户45000多家，客户类型包含公检法单位、高校及科研院所、500强企业、跨国公司等。

综上，参比制剂检测通过明确范围、全面项目、规范标准和科学方法，严格把控参比制剂的质量基线，为仿制药研发提供精准参照依据，既保障仿制药与参比制剂的质量疗效一致性，又推动药品研发的规范化与标准化，对提升医药产业整体质量水平具有重要支撑意义。