办理 ISO13485认证对人员有要求。
组织应基于适当的教育、培训、技能和经验,确保从事影响产品质量工作的人员是能够胜任的。具体来说,组织需要建立人员能力、提供所需的培训和保证人员意识的过程并形成文件。
组织应做到以下几点:
•确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力;
•提供培训或采取其他措施以达到或保持必要的能力;
• 评价所采取措施的有效性;
•确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性,以及如何为实现质量目标作出贡献;
•保持教育、培训、技能和经验的适当记录。
注:用于检查有效性的方法应与培训或提供其他措施的相关风险相一致。
不同的认证机构在具体审核时可能会有一些细微的差异,建议企业与认证机构充分沟通,以确保满足认证要求。企业应根据自身实际情况,详细识别和确定与产品质量相关的工作岗位及其所需的能力,并通过有效的培训和管理措施,提高员工的素质和意识,以保证质量管理体系的有效运行。
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