9001审核时会遇到哪些问题？全国代办ISO认证

在 ISO 9001 审核过程中，企业可能会遇到以下几类问题：

一、文件记录方面

• 文件缺失或不完善

• 质量方针和质量目标：企业可能没有明确的质量方针，或者质量目标不具体、不可测量。例如，质量目标只是简单地写着“提高产品质量”，但没有具体的量化指标，如产品合格率达到多少百分比等。

• 程序文件和作业指导书：部分关键流程缺少相应的程序文件来规范操作。比如在生产过程中，对于一些特殊工艺没有详细的作业指导书，导致员工操作无据可依，这在审核过程中会被视为不符合项。

• 记录表格：记录质量管理活动的表格设计不合理，不能完整记录关键信息。例如，质量检验记录表格没有包含检验日期、检验人员签名等重要信息。

• 文件控制问题

• 文件版本管理混乱：企业内部存在多种文件版本，员工使用的文件版本不一致。例如，在产品设计部门使用的是Zui新版设计图纸，而生产车间还在使用旧版图纸，这可能导致产品质量问题。

• 文件审批流程不严格：一些重要文件未经适当审批就发布使用。比如，新的质量控制程序文件没有经过质量负责人或高层管理者审批，无法保证文件的准确性和适用性。

二、人员方面

• 培训不足

• 质量管理体系培训：员工对 ISO 9001标准和企业自身的质量管理体系缺乏足够的了解。例如，一线员工不知道质量方针和质量目标，也不清楚自己的工作如何对产品质量产生影响。

• 岗位技能培训：员工缺乏必要的岗位技能培训，不能熟练掌握工作所需的技术和方法。比如，新入职的检验人员没有经过充分的培训，无法正确使用检测设备和判断产品是否合格。

• 人员职责不明确

• 部门之间、岗位之间的职责划分不清楚。在出现质量问题时，容易出现互相推诿的情况。例如，对于产品质量缺陷，生产部门说是原材料问题，采购部门又说是生产工艺问题，无法确定责任主体。

三、过程管理方面

• 采购过程

• 供应商评估不充分：没有对供应商进行全面的评估，包括供应商的质量保证能力、生产能力、交货能力等。例如，企业在选择原材料供应商时，没有对供应商的生产环境、质量控制措施进行实地考察，导致采购的原材料质量不稳定。

• 采购合同条款不明确：采购合同中缺少关键的质量条款，如原材料的质量标准、检验方法、不合格品处理等。这可能会在原材料出现质量问题时引发纠纷。

• 生产过程

• 过程控制不严格：在生产过程中没有有效的质量控制点，不能及时发现和纠正质量问题。例如，在自动化生产线上没有设置足够的检测设备，产品出现尺寸偏差等问题时不能及时报警和调整。

• 设备维护不足：生产设备没有定期维护保养计划，或者计划执行不到位。例如，设备长时间运行后精度下降，影响产品质量，但企业没有及时进行设备维修和校准。

• 监视和测量过程

• 检测设备不准确：用于产品质量检测的设备未定期校准或校准不合格，导致检测数据不准确。例如，测量产品尺寸的量具没有按照规定的周期进行校准，测量结果存在偏差，使不合格品流入下一道工序。

• 检验方法不合理：采用的检验方法不能有效地发现产品的质量问题。比如，对于一些复杂的电子产品，仅采用外观检查的方法，无法检测出内部电路的故障隐患。

四、持续改进方面

• 内部审核问题

• 内部审核计划不完整：没有覆盖所有部门和质量管理体系的所有要素。例如，内部审核计划遗漏了某个新成立的部门或新增加的业务流程。

• 内部审核人员能力不足：内部审核人员没有经过专业培训，不具备审核能力。他们在审核过程中不能准确地发现问题、判断不符合项，导致内部审核流于形式。

• 管理评审问题

• 管理评审不及时：企业没有按照规定的周期进行管理评审，不能及时对质量管理体系的适宜性、充分性和有效性进行评价。例如，应该每年进行一次管理评审，但企业超过两年没有开展。

• 管理评审输出不落实：管理评审提出的改进措施没有得到有效执行。例如，管理评审建议更新设备以提高生产效率和产品质量，但企业由于资金等原因没有实施该措施。