9001审核时需要重点关注哪些方面？全国代办ISO认证

关注质量记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置。质量记录应能够提供产品、过程和质量管理体系符合要求的证据。例如，产品检验记录应包括产品型号、批次、检验日期、检验项目、检验结果和检验人员签名等信息。

记录的保存期限应符合法规要求和企业自身的规定。如医疗器械生产企业，产品检验记录和销售记录可能需要保存数年，以满足追溯和法规监管的要求。

检查文件的批准、发布、分发、修改和废止的控制情况。文件发布前应经过授权人员批准，以确保其准确性和适宜性。例如，新的质量控制程序文件需要质量经理或管理者代表签字批准。

要确保现场使用的文件是有效版本，防止作废文件的误用。可以通过文件版本号、分发记录和回收旧版文件等方式进行控制。

对于文件的修改，应有记录显示修改的内容、原因和批准情况。比如，产品标准发生变化时，相应的质量手册、程序文件等应及时修改，并记录修改的过程。

审核应重点关注是否有完整的质量手册、程序文件和作业指导书。质量手册应涵盖质量管理体系的范围，包括对标准要求的删减（如有）的合理性说明。例如，一家汽车零部件制造企业，其质量手册应详细描述从原材料采购到产品交付的整个过程，以及各部门在质量管理中的职责。

程序文件要规定质量管理体系各过程的实施步骤和控制方法。如内部审核程序应包括审核计划的制定、审核组的组成、审核的实施、不符合项的跟踪等环节。

作业指导书要针对具体的操作活动提供详细的指导，确保员工能够正确执行任务。例如，在电子产品组装车间，应有关键工序（如焊接、电路板调试等）的作业指导书。

文件的完整性：

文件的控制：

记录的控制：

重点关注管理评审的计划、实施、记录和输出。管理评审应按规定的周期进行，通常每年至少一次。评审应包括对质量管理体系的适宜性、充分性和有效性的评价。例如，在管理评审会议中，要讨论质量方针和质量目标的实现情况、内外部审核的结果、顾客反馈、过程绩效等内容。

管理评审的输出应包括与质量管理体系及其过程有效性的改进、与顾客要求有关的产品的改进、资源需求等方面的决定和措施。并且这些措施应得到跟踪和落实，确保质量管理体系的持续改进。

审核应确保各部门和岗位的职责、权限得到明确规定，并且在组织内得到沟通。可以通过查看组织结构图、部门职责说明书和岗位说明书等方式进行确认。例如，在一个软件开发公司，开发部门、测试部门和售后部门的职责要明确划分，开发部门负责软件功能的实现，测试部门负责软件质量的测试，售后部门负责客户问题的处理。

要检查在质量管理活动中，部门之间的接口关系是否清晰，避免出现职责不清导致的质量问题。比如，当产品出现质量缺陷时，要明确是生产部门、采购部门还是设计部门的责任，以及各部门之间如何进行沟通和协调。

质量方针应与企业的宗旨相适应，包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺。例如，一家食品加工企业的质量方针可能强调“提供安全、健康、美味的食品，持续改进生产工艺，确保产品质量符合或高于国家标准”。

质量目标应是可测量的，与质量方针保持一致，并分解到相关职能部门和层次。比如，质量目标可以包括产品一次交验合格率达到 95%以上、顾客投诉率降低 10% 等具体指标，并且可以分解到生产部门、销售部门等，明确各部门在实现质量目标中的责任。

质量方针和质量目标：

职责和权限的明确性：

管理评审：

对于基础设施，要审核生产设备、办公设备、厂房等设施是否满足产品生产和服务提供的需要。例如，生产设备的精度、产能是否符合产品质量和生产计划的要求，设备是否定期维护保养并有记录。

工作环境要符合产品和过程的要求。例如，电子芯片制造企业需要有洁净的生产环境，食品加工企业需要符合卫生标准的工作场所。审核时要检查环境控制措施的实施情况，如温度、湿度、清洁度的控制记录。

检查人员能力的确定和满足情况。企业应根据岗位要求确定人员所需的教育、培训、技能和经验。例如，对于精密仪器的操作岗位，员工应具备相关的专业知识、操作技能和工作经验，并且企业要有相应的能力评估方法。

培训计划的制定和实施情况也很关键。企业要为员工提供质量管理体系知识、岗位技能等培训，并记录培训的内容、时间、参加人员和培训效果。如对新入职员工进行质量管理体系入门培训，对老员工进行新技术、新工艺的培训。

员工的意识培养也是审核重点。员工应意识到自己的工作对产品质量的影响，以及如何为实现质量目标做出贡献。可以通过员工质量意识调查问卷、现场提问等方式进行检查。

人力资源：

基础设施和工作环境：

企业要确定需要实施的监视和测量活动以及所需的装置。例如，机械制造企业需要卡尺、千分尺、硬度计等测量设备来检测产品的尺寸和硬度。

监视和测量装置应定期校准或检定，并有校准或检定的标识和记录。校准周期应根据设备的使用频率、重要性等因素确定。例如，高精度的量具可能需要每月校准一次，而一些普通的检测工具可以每季度校准一次。

要确保监视和测量装置在使用过程中的准确性和适用性。例如，在使用测量设备前，要检查设备是否正常，是否在校准有效期内。

生产和服务提供应在受控条件下进行。对于生产型企业，这包括有获得表述产品特性的信息（如产品图纸、工艺文件等）、必要的作业指导书、适宜的设备和工作环境等。例如，在机械加工车间，工人要按照产品图纸和工艺文件进行加工，设备要处于良好的运行状态，车间环境要符合安全和质量要求。

对特殊过程（如焊接、热处理、注塑等），企业要进行特殊的控制。这包括对过程参数的连续监控、操作人员的资格认定、过程能力的确认等。例如，在焊接过程中，要对焊接电流、电压、焊接速度等参数进行监控，焊接工人要具备相应的资格证书。

产品的标识和可追溯性应得到有效控制。产品在生产过程中要有适当的标识，包括产品型号、批次、生产状态（如合格、不合格、待检等）。并且在需要时，能够通过标识追溯产品的原材料来源、生产时间、检验记录等。例如，食品包装上要有生产日期、批次号等标识，以便在出现质量问题时能够追溯。

供应商的选择和评价是关键环节。企业要有明确的供应商选择标准，包括供应商的质量保证能力、生产能力、价格、交货期等因素。例如，在选择原材料供应商时，要对供应商进行实地考察、审核供应商的质量管理体系、收集供应商的业绩数据等，并建立合格供应商名录。

采购文件（如采购订单、采购合同等）应明确采购产品的质量要求、技术标准、验收方法、交货期、违约责任等条款。例如，采购钢材时，采购文件要明确钢材的型号、质量等级、化学成分、机械性能等要求，以及验收的抽样方法和判定标准。

采购产品的验证是确保采购质量的重要措施。企业可以在供应商处进行验证，也可以在收货时进行验证。验证的方法和记录应完整，如原材料的检验报告、验收记录等。

设计和开发策划应明确设计阶段、各阶段的输入和输出、责任人员和时间进度等内容。例如，在新产品设计过程中，要制定设计开发计划，将设计过程分为概念设计、详细设计、样机制作等阶段，明确每个阶段的输入（如市场需求、技术指标等）和输出（如设计图纸、技术文件等）。

设计输入应完整、清楚，包括顾客要求、适用的法律法规要求、以前类似设计的信息等。例如，医疗器械设计输入要包括医疗器械的安全性、有效性要求，以及相关的法规标准要求。

设计输出要满足设计输入的要求，包括产品图纸、技术规范、计算书、测试要求等。并且设计输出文件在发布前应经过批准，以确保其质量。

设计评审、验证和确认活动应按计划进行，并有记录。通过设计评审可以评价设计结果满足要求的能力，验证可以确保设计输出满足输入的要求，确认可以证明产品能够满足预期的使用要求。例如，通过样机测试来验证产品的性能，通过临床试验来确认医疗器械的有效性。

顾客要求的确定是重点。企业要确保准确理解顾客对产品或服务的明示和隐含要求，包括质量、价格、交付期等方面的要求。例如，在定制化产品的销售过程中，销售部门要通过与顾客充分沟通，将顾客的特殊需求（如产品的特殊功能、外观设计等）转化为明确的产品要求。

顾客要求的评审也很重要。企业要在向顾客做出承诺之前（如签订合同、接受订单等），对顾客要求进行评审，确保有能力满足顾客要求。评审的记录应完整，包括评审的时间、参加人员、评审的内容和评审的结果。

顾客沟通应贯穿产品实现的全过程。企业要及时处理顾客的咨询、订单处理、投诉等沟通事项，并有相应的沟通记录。例如，客服部门要及时回复顾客关于产品信息的咨询，销售部门要及时将订单处理情况告知顾客。

针对特定的产品、项目或合同，企业应进行产品实现过程的策划。审核要关注是否有质量计划或策划文件，文件是否明确了产品的质量目标、过程、文件和资源的需求、验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则等内容。例如，对于一个大型建筑工程项目，要有详细的项目质量计划，包括施工过程的质量控制措施、原材料的检验计划、隐蔽工程的验收方法等。

产品实现的策划：

与顾客有关的过程：

设计和开发（适用于有设计职能的企业）：

采购过程：

生产和服务提供的控制：

监视和测量装置的控制：

内部审核是企业自我检查质量管理体系的重要工具。审核要关注内部审核的计划、实施、记录和跟踪。内部审核应覆盖质量管理体系的所有要素和部门，审核员应具备相应的资格。例如，内部审核计划要明确审核的范围、时间、审核组的组成等，审核过程中要记录发现的不符合项，对不符合项要进行跟踪，确保其得到有效整改。

企业应通过质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施等活动，持续改进质量管理体系的有效性。例如，根据内部审核和数据分析的结果，制定并实施改进措施，如优化工作流程、加强员工培训等，对改进效果进行评估，形成持续改进的循环。

企业要收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，并持续改进。数据来源可以包括顾客反馈、产品和过程的监视和测量结果、内部审核和管理评审的结果等。例如，通过分析顾客投诉数据，可以发现产品质量的薄弱环节，通过分析产品检验数据，可以评估生产过程的稳定性。

数据分析的方法应适当，如使用统计技术（平均数、标准差、柏拉图等）来分析数据。并且要将数据分析的结果用于质量管理体系的改进，如调整质量目标、优化生产过程等。

企业应建立不合格品控制程序，明确不合格品的识别、标识、隔离、评审和处置方法。例如，当发现不合格品时，要及时进行标识和隔离，防止其混入合格品中，由相关部门进行评审，确定处置方式（如返工、返修、让步接收、报废等）。

对不合格品的处置记录应完整，包括不合格品的描述、处置的方式、处置后的检验结果等。并且要对不合格品的产生原因进行分析，采取纠正措施，防止不合格品的发生。

产品的监视和测量包括进货检验、过程检验和Zui终检验。审核要关注检验的计划、方法、标准和记录。例如，进货检验要根据采购文件的要求对采购的原材料进行检验，过程检验要对生产过程中的半成品进行质量控制，Zui终检验要确保产品符合规定的质量标准后才能放行。

过程的监视和测量是确保过程有效性的重要手段。企业可以通过统计过程控制、过程能力分析等方法来监视和测量过程。例如，通过控制图来监控生产过程的稳定性，通过计算过程能力指数来评估过程是否满足质量要求。

监视和测量：

不合格品控制：

数据分析：

持续改进：