ISO9001认证审核过程中发现问题后，如何处理？

在 ISO9001 审核过程中发现问题后，可以按以下步骤处理：

一、问题确认

1. 仔细倾听审核员的问题描述

• 审核员在发现问题后会详细说明问题的表现、涉及的标准条款以及可能产生的影响。相关人员应认真倾听，确保完全理解问题的性质和范围。

• 例如，审核员指出某一生产过程中作业指导书与实际操作不符，应明确具体是哪些操作步骤不一致以及可能对产品质量带来的风险。

2. 与审核员进行沟通确认

• 如果对问题存在疑问，可以与审核员进行的沟通，以确保对问题的理解准确无误。但沟通应保持客观和理性，避免产生争执。

• 比如，对于审核员提出的文件记录不完整的问题，可以询问具体缺少哪些记录以及记录的重要性，以便更好地理解问题的关键所在。

二、问题分析

1. 召集相关人员进行问题分析

• 一旦问题确认后，应立即召集涉及问题的部门负责人和相关工作人员，共同分析问题产生的原因。可以采用头脑风暴、鱼骨图等工具，从人、机、料、法、环等方面进行全面分析。

• 例如，对于产品不合格率偏高的问题，可能涉及操作人员技能不足、设备老化、原材料质量不稳定、工艺方法不合理、生产环境不良等多个因素，需要逐一进行分析排查。

2. 确定根本原因

• 通过深入分析，找出问题的根本原因。根本原因是导致问题发生的深层次因素，只有解决根本原因才能真正防止问题的发生。

• 比如，经过分析发现产品不合格率偏高的主要原因是设备老化导致精度下降，那么设备老化就是根本原因。

三、制定纠正措施

1. 针对根本原因制定具体的纠正措施

• 纠正措施应具有针对性、可操作性和时效性。明确具体的行动步骤、责任人和完成时间，确保措施能够有效解决问题。

• 对于设备老化导致产品不合格率偏高的问题，可以制定设备更新计划、加强设备维护保养、对操作人员进行设备操作培训等纠正措施。

2. 审核和批准纠正措施

• 制定的纠正措施应经过相关部门负责人和管理层的审核和批准，确保措施的合理性和有效性。也可以征求审核员的意见，以提高纠正措施的可行性。

• 例如，设备更新计划需要考虑预算、采购周期、设备性能等因素，经过审核批准后才能实施。

四、实施纠正措施

1. 按照计划实施纠正措施

• 责任人员应严格按照纠正措施计划的要求，按时完成各项任务。在实施过程中，应做好记录，以便跟踪和验证措施的执行情况。

• 如设备更新计划实施过程中，应记录设备采购、安装调试、人员培训等各个环节的进展情况。

2. 监控纠正措施的实施进度

• 建立监控机制，定期对纠正措施的实施进度进行检查和评估。及时发现问题并采取调整措施，确保纠正措施按时完成。

• 可以通过召开进度会议、现场检查等方式进行监控，对于进度滞后的情况，应分析原因并采取加快进度的措施。

五、效果验证

1. 对纠正措施的效果进行验证

• 在纠正措施实施完成后，应组织对措施的效果进行验证。可以通过检查相关文件记录、现场观察、抽样检测等方式，确认问题是否得到有效解决。

• 例如，对于设备更新后的产品不合格率问题，可以对比更新前后的不合格率数据，检查设备运行状态和产品质量是否符合要求。

2. 向审核员报告验证结果

• 将纠正措施的实施情况和效果验证结果及时向审核员报告，请求审核员进行确认。如果审核员对验证结果满意，问题则得到关闭；如果审核员认为仍存在问题，需要采取措施进行整改。

• 例如，提交纠正措施实施报告和验证数据，与审核员进行沟通交流，确保问题得到彻底解决。